Cas particulier : les produits pharmaceutiques

Les brevets pour les produits pharmaceutiques

Comme tout brevet, les brevets de produits pharmaceutiques confèrent une protection de 20 ans à compter de leur dépôt, sous réserve du paiement des annuités. Cependant, la spécificité des produits pharmaceutiques réside dans l'obligation d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant toute commercialisation. Ce processus réglementaire peut prendre plusieurs années, retardant l’exploitation économique du brevet.

Pour pallier cette période de latence, un certificat complémentaire de protection (CCP) a été instauré. Ce titre prolonge les droits exclusifs du titulaire d’un brevet de produit pharmaceutique, au maximum de cinq années, permettant de compenser le délai nécessaire pour obtenir l’AMM et de maximiser la rentabilité de l’innovation.

Modification du règlement (CE) n° 469/2009

Depuis le 1^er juillet 2019, le règlement (CE) n° 469/2009 a été modifié pour introduire une exception à la protection conférée par le CCP en permettant que certains actes, autrefois considérés comme une atteinte aux droits du titulaire, soient désormais autorisés dans un cadre précis. Cette révision vise à :

• Permettre aux fabricants de génériques et de biosimilaires basés dans l’Union européenne (UE) de produire ces médicaments à des fins d’exportation vers des marchés hors UE ;
• Autoriser le stockage des produits en attente de l’expiration du CCP pour une commercialisation immédiate une fois la protection levée.

Grâce à cette évolution, les acteurs des génériques et biosimilaires gagnent en compétitivité tout en respectant les droits du titulaire du CCP.

Une exception encadrée

Les fabricants doivent respecter plusieurs conditions, notamment :

• Informer les autorités compétentes en remplissant un formulaire spécifique ;
• Identifier clairement les produits concernés et leurs destinations.

Ces mesures garantissent un équilibre entre la protection des brevets pharmaceutiques et la promotion d’une concurrence équitable au sein du secteur.

Documents

• Communiqué relatif à l'entrée en vigueur du Règlement (UE) 2019/933 du parlement européen et du conseil du 20 mai 2019 modifiant le Règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments
• Règlement UE du 20 mai 2019
• Formulaire pour les fabricants de génériques ou biosimilaires
• Règlement (CE) n° 469/2009 relatif au certificat complémentaire de protection pour les médicaments
• Règlement (CE) n° 1610/96 relatif au certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques
• Règlement (CE) n° 1901/2006 relatif aux médicaments pédiatriques